王者雄副司長指出,近年來,全國各級藥品監管部門在探索建立藥品安全監管長效機制方面開展了很多有益嘗試,如制定日常監督檢查制度規范日常檢查行為,開展GMP認證跟蹤檢查,對重點企業和投訴舉報企業實施飛行檢查等,取得了積極成效。為進一步加強藥品生產質量監管,國家局于2007年向血液制品、疫苗、大容量注射劑及重點監管的特殊藥品生產企業試行派駐監督員,并先后授權廣東、吉林和湖南省開展了藥品生產企業質量受權人制度、藥品生產非現場監控和藥品生產企業信用構建與分類監管的試點工作。國家局召開本次研討會,就是要在總結各地一年多實踐的基礎上,適時提出關于進一步完善藥品安全監管長效機制的意見,明確今后一段時期的監管思路,加快構建科學有效的藥品安全監管體系。
作為會議的承辦方,我局陳元勝局長向與會代表簡要介紹了省局上半年工作,推行受權人制度工作進展和成效以及我省在探索藥品安全監管長效機制方面的主要做法。
9日上午,吉林、上海、安徽、山東、湖南、陜西和廣東等地代表分別就其開展藥品生產非現場監控系統建設、藥品生產企業風險等級評估模型研究、藥品安全風險分析評價、實施派駐監督員制度、藥品生產企業信用構建與分類監管、推行藥品生產質量受權人制度等方面所做的探索進行了深入交流。下午,與會代表與廣州市部分企業代表進行了座談,認真聽取企業對藥品安全監管工作的意見和建議。
10日上午,與會代表圍繞建立藥品安全監管長效機制這一議題,結合國家局《關于構建藥品安全監管長效機制的指導意見(征求意見稿)》進行了充分而熱烈的談論。大家普遍認為在當前形勢下制定和出臺指導意見非常及時和必要,對指導意見的總體結構和基本內容表示同意,對如何構建藥品安全監管長效機制提出了許多好的意見建議。
劉景起處長對會議進行了小結。他指出,此次會議開得成功,達到了預期目的。與會代表對構建藥品安全監管長效機制這一課題非常重視,進行了深入思考,提出的意見建議有啟發性,國家局將綜合大家的意見對《指導意見》作進一步修改、補充和完善,然后廣泛征求意見后再下發。