國家食品藥品監督管理局發布2008年度第3期藥品質量公告

要求各地及時報告、依法查處藥品安全各環節涉嫌違法的行為

　　根據2008年國家藥品評價抽驗計劃安排，國家食品藥品監督管理局組織對部分品種的生物制品、藥品進行了全國評價抽驗。本期公告內容包括乙型腦炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗2個生物制品，清開靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個藥品品種的評價抽驗情況?，F將有關藥品質量情況公告如下：

　　一、全國評價抽驗的生物制品


　　2008年國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對乙型腦炎減毒活疫苗和麻疹減毒活疫苗進行了評價抽驗，共抽取樣品103批，經中國藥品生物制品檢定所檢驗全部符合標準規定。


　　乙型腦炎減毒活疫苗全國共有注冊批準文號8個，生產企業4個，本次在流通領域抽樣51批，涉及3個生產企業，抽樣覆蓋率為75%；麻疹減毒活疫苗全國共有注冊批準文號5個，生產企業5個，本次在流通領域抽樣52批，涉及3個生產企業，抽樣覆蓋率為60%。


　　二、全國評價抽驗的藥品


　　2008年國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對清開靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個品種進行了評價性抽驗，共抽取樣品1751批，分別經廣東省、四川省、湖南省和天津市藥品(食品)檢驗所檢驗后發現，其中有13個批次(涉及2個品種)不符合標準規定。


　　清開靈制劑(片、膠囊、顆粒、口服液)全國共有18個藥品批準文號、11個生產企業，本次在流通領域抽樣 266批，涉及8個生產企業，抽樣覆蓋率為72.7%。經廣東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。硝酸甘油片全國共有17個藥品批準文號、12個生產企業，本次在流通領域抽樣328批次，涉及5個生產企業，抽樣覆蓋率為41.6%。經天津市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。


　　茶堿制劑(緩釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊)全國共有52個藥品批準文號、42個生產企業，本次在流通領域抽樣295批，涉及17個生產企業，抽樣覆蓋率為40.4%。經四川省食品藥品檢驗所檢驗，有9批次不符合標準規定，其中錦州九天藥業有限責任公司生產的批號為20071001的4批次，不合格項目為釋放度檢查；四川錫成藥業有限公司生產的批號為080101的5批次，其中4批次不合格項目為釋放度檢查，1批不合格項目為釋放度和重量差異檢查。


　　尼莫地平制劑(片、膠囊、緩釋片、緩釋膠囊、注射液)全國共有52個藥品批準文號、42個生產企業，本次在流通領域抽樣862批，涉及36個生產企業，抽樣覆蓋率為85.7%。經湖南省藥品檢驗所檢驗，有4批次不符合標準規定，均為重慶科瑞制藥有限責任公司生產(批號：070501)，不合格項目為溶出度檢查。


　　三、處理情況


　　為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，日前，國家食品藥品監督管理局已發出通知，要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門要根據《藥品管理法》等有關法律法規的規定，對本期質量公告中不合格藥品的被抽樣單位進行查處，并繼續組織對不合格品種進行跟蹤抽樣檢驗。在2009年2月28日前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。


　　同時，通知要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門和藥品檢驗機構要按照2008年國家藥品抽驗計劃的要求，繼續做好藥品抽驗工作的分析研究，對藥品研制、生產和流通過程中涉嫌違法的行為，要及時報告，依法查處。